贺州市市场监督管理局行政处罚决定书（桂贺市市监处罚〔2025〕5号）

  2024年7月22日，我局依据《自治区药监局办公室关于印发2024年广西医疗器械监督抽检工作实施方案的通知》（桂药监办〔2024〕16号）文件精神对当事人经营的医疗器械做监督抽检，发现当事人仓库有1912只（965副）医用检查手套〔生产备案号：鲁菏食药监生产备20150006号，产品备案号：鲁菏械备20150079号，技术方面的要求编号：鲁菏械备20150079号，生产单位：山东华晨医疗器械有限公司，注册地址：山东省菏泽市高新技术产业开发区杨营路西侧，规格：中号（M），型号：橡胶型，有效期：三年，生产日期：20240602，生产批号：20240602〕，现场随机抽取上述300只（150副）医用检查手套送广西壮族自治区医疗器械检测中心检验。

  2024年11月25日，我局收到《检验报告》（报告编号：2024CJ020198），该《检验报告》载明我局于2024年7月22日在当事人仓库抽检的医用检查手套的检验结论为“被检样品所检项目不符合桂药监办〔2024〕16号、GB10213－2006《一次性使用医用橡胶检查手套》标准要求。”即上述医用检查手套为不符合强制性国家标准的医疗器械。

  2024年11月26日，我局将上述《检验报告》送达当事人并对当事人进行全方位检查，发现当事人仓库已无上述医用检查手套库存，上述医用检查手套已全部配送到公司各门店。我局要求当事人召回已经配送到门店上述医用检查手套。

  2024年12月6日，我局执法人员对当事人进行全方位检查，发现当事人仓库有134只（67副）上述医用检查手套，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第三项“负责药监管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备”的规定，我局对上述134只（67副）医用检查手套采取扣押行政强制措施。

  经查，2024年7月6日，当事人从湖南鑫美康医药科技有限公司购进2000只（1000副）上述医用检查手套，进价是0.8元／副，当事人销售上述医用检查手套的数量是1522只（761副），销售价格是2.50元／副，当事人自用了44只（22副）。

  本案认定当事人经营的不符合医疗器械强制性国家标准医用检查手套货值金额为2500.00元（2.5×1000），违法来得到的为1902.50元（2.5×761）。

  1．当事人的《营业执照》（统一社会信用代码：684）、《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案号：桂贺食药监械经营备20150032号）、法定代表人黄＊＊的《居民身份证》（身份号码：45＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊）复印件各1份，证明当事人的主体资格。

  2．《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样编号：2024－GXJD－0156）、《检验报告》（报告编号：2024CJ020198）各1份，证明上述医用检查手套是不符合医疗器械强制性国家标准的医疗器械。

  3．上述医用检查手套的《第一类医疗器械备案凭证》（备案号：鲁菏械备20150079号）、《第一类医疗器械备案信息表》复印件各1份，证明上述医用检查手套是经备案的医疗器械。

  4．《湖南鑫美康医药科技有限公司销售清单№：0102808》（单据编号：XS0000005421）复印件1份、《贺州同德健医药连锁有限公司验收记录表》电脑打印件1份，证明当事人购进上述医用检查手套的时间、数量、价格。

  5．《库存明细及汇总表》电脑打印件1份、《贺州同德健医药连锁有限公司零售明细表》复印件1份、《贺州同德健医药连锁有限公司－配送中心随货同行单》（配送单号：PY6、PY1、PY4、PY3、PY6、PY0、PY6、PY7、PY5、PY7、PY5、PY6、PY1、PY7、PY1、PY7、PY2、PY4、PY8、PY1、PY3、PY2、PY6）电脑打印件23份、《贺州同德健医药连锁有限公司医用检查手套自用表》1份，证明当事人销售和使用上述医用检查手套的数量、价格。

  7．《现场笔录》3份、《询问笔录》1份，证明当事人购进、验收、销售、库存上述医用检查手套的情况。

  2025年2月19日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（桂贺市市监罚告〔2025〕4号），告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人于2025年2月25日提交了《陈述申辩书》。2025年3月4日我局针对当事人的陈述申辩进行了复核，复核意见为免除行政处罚或降低处罚金额的理据不充分，不予采纳。

  当事人未完全履行进货查验记录义务，不符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”的规定。当事人经营的上述医用检查手套属于第一类医疗器械，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项“当事人有以下情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”、《广西壮族自治区药品监管行政处罚裁量基准》第九十六条第三款第一项“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条‘违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款’的裁量基准的规定。符合以下情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；”从轻处罚的情形。

  综上，当事人经营不符合医疗器械强制性国家标准医用检查手套，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术方面的要求的医疗器械”的规定，责令当事人立即改正经营不符合医疗器械强制性国家标准的医用检查手套的违背法律规定的行为，我局决定给予当事人以下行政处罚：

  当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至非税收入汇缴专户（账户：贺州市市场监督管理局，账号：3210，开户行：中国工商银行贺州市建设路支行）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请法院强制执行。

  如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向贺州市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法直接向八步区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。