云顶新耀：耐赋康取得我国国家药品监督管理局彻底同意用来医治具有疾病发展危险的原发性IgA肾病成人患者

  智通财经APP讯，云顶新耀(01952)发布了重要的公告，耐赋康®(NEFECON®)已获我国国家药品监督管理局的彻底同意，取消了对蛋白尿水平的约束，用来医治具有疾病发展危险的原发性IgA肾病成人患者。此次彻底同意意味着耐赋康®成为我国首个且仅有取得我国药监局彻底同意的IgA肾病对因医治药物。

  此次获批是根据NefIgArd III期临床研讨的完好数据。NefIgArd III期临床试验是一项随机、双盲、全球多中心研讨，在承受RAS抑制剂优化支撑医治的原发性 IgA肾病成人患者中评价了耐赋康®(16mg，每日一次)与安慰剂比较的效果和安全性。这项研讨为期2年，包含9个月的耐赋康®或安慰剂医治期，随后是15个月的停药随访期。全球研讨结果为：与安慰剂比较，耐赋康®不只带来了耐久的蛋白尿下降，削减镜下血尿危险，更重要的是在预算肾小球滤过率(eGFR)上显现出临床意义且统计学差异(p0.0001)，能削减肾功能阑珊达50%。在我国人群中的多个方面数据显现耐赋康®能推迟肾功能阑珊达66%，估计将疾病发展至透析或肾移植的时间推迟12.8年。

  作为全球首个取得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局彻底同意的IgA肾病医治药物，耐赋康®已相继在公司一切授权区域(包含我国大陆、香港、澳门、我国台湾、新加坡及韩国)取得同意;其于我国大陆、香港、澳门及新加坡已商业化上市，并估计将于年内于韩国和我国台湾商业化上市，惠及一切授权区域内的IgA肾病患者。